مقالات مفید

نشان CE برای تجهیزات پزشکی

نشان CE برای تجهیزات پزشکی

فهرست مطالب منتشر شده توسط مقاله نشان CE برای تجهیزات پزشکی:

- علامت گذاری CE چیست؟

- چرا درج نشان CE روی محصولات مهم است؟

- مسئولیت علامت گذاری نشان CE با کیست؟

- چه کشورهایی نیاز به نشان CE دارند؟

- چه دستگاه های پزشکی نیاز به نشان CE دارند؟

- هزینه مربوط به نشان CE چقدر است؟

- آیا گواهینامه CE دریافت شده منقضی می شود؟

 

علامت گذاری CE چیست؟
نشان CE نمادی است که از حروف C و E تشکیل شده است که مخفف عبارت فرانسوی "Conformité Européene" به معنای "انطباق اروپایی" است. اصطلاحی که در ابتدا برای توصیف "CE" استفاده می شد "مارک EC" بود اما طبق دستورالعمل اتحادیه اروپا 93/68/EEC رسماً با "علامت CE" جایگزین شده است. علامت CE در تمام اسناد رسمی اتحادیه اروپا استفاده می شود، اگرچه همچنان می بینید که "EC Mark" در زبان رایج استفاده می شود. اگر از علامت EC در اسناد خود استفاده می کنید، باید در آینده آن اصطلاحات را به علامت CE تغییر دهید.
حروف "CE" در بسیاری از محصولاتی که در بازار واحد در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا به علاوه ایسلند، لیختن اشتاین، نروژ و سوئیس معامله می شوند، ظاهر می شود. به عبارت ساده، علامت CE یک علامت انطباق اجباری است که به مصرف کننده اطلاع می دهد که محصول با تمام دستورالعمل ها و مقررات اتحادیه اروپا در مواردی که علامت CE مورد نیاز است مطابقت دارد.
بازار واحد در سال 1993 تأسیس شد و هنوز هم یکی از مهم ترین دستاوردهای اتحادیه اروپا محسوب می شود. هدف اصلی اطمینان از جابجایی آزادانه کالاها و خدمات در تمام کشورهای عضو و ایجاد استانداردهای ایمنی بالا برای مصرف کنندگان بود. علامت CE نشان می دهد که کالاها و خدمات هنگام ارسال به کشور عضو دیگر نیازی به تأیید اعتبار ندارند. برای حمایت بیشتر از این جنبش، در آوریل 2011، قانون بازار واحد برای تقویت رشد و تقویت بیشتر اعتماد به اقتصاد وضع شد.

چرا علامت گذاری CE مهم است؟
علامت CE برای بسیاری از انواع محصولات، نه فقط تجهیزات پزشکی، مورد نیاز است. نماد CE را می توان روی کلاه ایمنی دوچرخه، اسباب بازی ها، باتری های لپ تاپ، صندلی های چرخدار، تجهیزات ساختمانی، وسایل گازسوز و شارژرهای تلفن همراه یافت. علامت CE برای محصولات تولید شده در هر جایی که در اتحادیه اروپا فروخته می شود و فقط برای آن دسته از محصولاتی که مشخصات اتحادیه اروپا وجود دارد و نیاز به نشان CE دارند لازم است. علامت CE نشان می دهد که محصول مطابق با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPRs) قانون حفاظت از بهداشت، ایمنی و محیط زیست اروپا است و اجازه می دهد محصول در اتحادیه اروپا فروخته شود.

 

بیشتر بخوانید: اخذ گواهینامه CE برای اسباب بازی.

 

مسئولیت های علامت گذاری CE
مسئولیت های سازنده برای علامت گذاری CE
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی قبل از خروج از انبار مسئولیت دارند که محصولات دارای علامت CE به درستی و قانونی باشند.
اکثر دستگاه‌های پزشکی کلاس II و III، همراه با دستگاه‌های IVD و برخی از دستگاه‌های کلاس I، نیاز به ارزیابی انطباق دارند که توسط یک سازمان اطلاع‌رسانی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام الزامات قانونی قبل از عرضه به بازار برآورده می‌شوند. سازندگان اکثر دستگاه های کلاس I می توانند انطباق را خود ارزیابی کنند. این فرآیند باید نشان دهد که تمام الزامات قانونی، از جمله هرگونه آزمایش و بازرسی، رعایت شده است، و تمام گواهینامه های لازم به دست آمده است.
کمیسیون اروپا 6 مرحله را فهرست می کند که تولیدکنندگان باید برای چسباندن علامت CE به دستگاه های خود دنبال کنند:
- دستورالعمل(های) قابل اجرا و استانداردهای هماهنگ را شناسایی کنید - استانداردهای اتحادیه اروپا برای دستگاه های پزشکی، دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) و دستگاه های پزشکی قابل کاشت را ببینید.
- الزامات خاص محصول را با استفاده از اصول اساسی مشخص شده در استانداردهای فوق تأیید کنید.
- تشخیص اینکه آیا ارزیابی انطباق مستقل توسط یک سازمان اطلاع رسانی ضروری است یا خیر. سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده ملزم خواهند بود تا مطابقت با الزامات ضروری مربوطه را برای اکثر دستگاه‌های پزشکی طبقه‌بندی‌شده به‌عنوان IIa، IIb، یا III - همراه با دستگاه‌های استریل کلاس I، تأیید کنند. برای اطلاع از سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده، پایگاه‌داده سازمان‌های اعلام‌شده و تعیین‌شده (NANDO) را ببینید.
- محصول را تست کنید و مطابقت آن را بررسی کنید.
- اسناد فنی مورد نیاز را ایجاد و در دسترس نگه دارید.
- علامت CE را چسبانده و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را ایجاد کنید.
مسئولیت های واردکننده برای علامت گذاری CE
اگر دستگاه‌های پزشکی را به اتحادیه اروپا وارد می‌کنید، این مسئولیت شماست که تمام اسناد فنی را بررسی کرده و یک نسخه از آن را نگهداری کنید، یا مطمئن شوید که در صورت درخواست در دسترس شماست.
شما باید تایید کنید:
- اینکه دستگاه دارای علامت CE بوده و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا تکمیل شده باشد.
- اینکه سازنده یک نماینده تام الاختیار تعیین و تشکیل داده باشد.
- اینکه دستگاه دارای برچسب مناسب و حاوی دستورالعمل استفاده (IFU) باشد.
- در صورت لزوم، UDI به محصول اختصاص داده شده است.
- آیا محصول در EUDAMED ثبت شده است یا خیر (ثبت نام در حال حاضر داوطلبانه است).
اقدام به:
- علاوه بر اطلاعات سازنده، نام و آدرس خود را روی دستگاه یا بسته بندی ذکر کنید.
- سوابق شکایات، عدم انطباق ها، فراخوان ها و غیره را در پرونده نگه دارید.
- هرگونه عدم انطباق یا شکایات محصول را از طرف کاربران نهایی فوراً به سازنده و نماینده مجاز گزارش دهید.
- یک کپی از اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا و سایر گواهی های مربوطه را نگهداری کنید.

 

بیشتر بخوانید: فهرست دستورالعمل ها و مقررات علامت گذاری CE چیست؟

 

چه کشورهایی نیاز به نشان CE دارند یا می پذیرند؟
علامت گذاری CE هنگام واردات محصولات به اتحادیه اروپا، که بخشی از منطقه اقتصادی بزرگتر اروپا (EEA) است، اجباری است. توافقنامه EEA که در سال 1992 ایجاد شد و در سال 1994 رسمی شد، یک توافقنامه بین المللی است که امکان گسترش بازار واحد اتحادیه اروپا را به اعضای غیر اتحادیه اروپا فراهم می کند. این اتحادیه از 27 کشور اتحادیه اروپا به اضافه چهار کشور اتحادیه تجارت آزاد اروپا (EFTA) - ایسلند، لیختن اشتاین، نروژ و سوئیس تشکیل شده است. امروز EFTA دارای 29 موافقتنامه تجارت آزاد (FTA) با 40 کشور و منطقه خارج از اتحادیه اروپا است. از آنجا که این کشورها در بازار واحد فعالیت می کنند، این امکان جابجایی آزاد کالاها و خدمات را در سراسر منطقه اقتصادی اروپا فراهم می کند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر با شرکت ایران گواه تماس بگیرید.

شرکتهایی که از ایران گواه گواهینامه گرفته اند